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英文字典中文字典相关资料:


  • FDA 21 CFR Part 11合规指南：电子记录、电子签名与数据 . . .
    本文深度解析系统验证、审计追踪、ALCOA+数据完整性原则、电子签名要求、Annex 11对比、FDA检查中常见的数据完整性缺陷项，以及中国出海企业的合规实施路径。
  • 联邦法规21章第11款 电子记录;电子签名 分章A 一般规定 11. . . .
    联邦法规21章第11款 电子记录;电子签名 分章A 一般规定 11 1适用范围 11 2 履行 11 3 定义 分章 B 电子记录 11 10 封闭系统的控制 11 30 开放系统的控制 11 50 签名的验证 11 70 签名 记录连接 分章 C 电子签名 11 100 一般要求 11 200 电子签名的构成及控制 11 300 识别
  • FDA电子记录合规指南：21 CFR Part 11核心解读_fda 21 cfr . . .
    这是美国FDA在1997年颁布的电子记录管理法规，全称为《联邦法规》第21篇第1章A分章第11部分（21 CFR Part 11），适用于：药品、生物制品、医疗器械生产企业食品、化妆品相关企业所有向FDA提交电子记录的组织确保电子记录与手写签名记录具有同等法律效力，同时保障数据的真实性、完整性和可追溯性。 _fda 21 cfr part 11
  • 21 CFR Part 11 -- Electronic Records; Electronic Signatures
    (a) For records required to be maintained but not submitted to the agency, persons may use electronic records in lieu of paper records or electronic signatures in lieu of traditional signatures, in whole or in part, provided that the requirements of this part are met
  • 文章7：电子记录与电子签名，如何验证才满足21 CFR Part 11？
    Part 11不是“有账号密码”就够了的。 它是一整套关于 电子记录 和电子签名 的合规要求，涵盖系统功能、流程控制、技术保障三个层面。 今天我就结合 GAMP5 的方法论，手把手教你对 账户权限、审计追踪、电子签名 这三个核心模块做验证，让审计官挑
  • FDA 21 CFR Part 11电子签名合规框架 | 法大大-帮助中心
    FDA 21 CFR Part 11是美国食品药品监督管理局（FDA）针对电子记录和电子签名的法规。 其目的是确保电子记录和签名的真实性、完整性、可靠性 能够等同于纸质记录和手写签名 。 Part 11对于电子签名系统提出了多方面要求，主要包括：身份验证、审计追踪、数据完整性与防篡改、系统验证，以及用户权限和访问控制等。 Part 11要求电子签名必须是唯一定义并可追溯到个人的，这意味着每位用户必须有唯一的身份（如用户名或账号），电子签名不得在不同人员间共用或重用 。 同时，法规要求对签名者进行严格的身份验证。 在非生物特征签名情况下（即不采用指纹、人脸等生物ID时），需采用至少两种独立的身份验证要素（例如用户名和密码组合）来执行电子签名 。
  • 21 CFR 第 11 部分 – 电子记录和签名
    第11部分并非贴在系统上的品牌标签，而是一种控制模式：身份、权限、可审计性、保存期限和验证证据必须足够强，以确保电子记录经得起审查，无需重建或“篡改”。 在现代制造业中，符合第 11 部分的要求与执行的完整性密不可分。
  • FDA 21 CFR Part 11 关于电子数据处理的合规要点 - 知乎
    对于要出海的新药开发企业来说，一定绕不过 FDA 21 CFR Part 11相关电子数据处理和电子签名合规的核查。 无论是审计还是访问权限控制，都需要满足一系列要求。 在整个药物研发、临床试验直至上市过程中，会涉及 大量…
  • 中文名称：美国联邦标准 21 CFR Part 11 电子数据和电子 . . .
    (a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。 本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。 然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。 (c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA 规则所求的一般签名。 除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
  • 解读FDA 21 CFR Part 11合规性与电子签名最佳实践
    21 CFR Part 11 隸屬於《美國聯邦法規》第21篇第11部分，為受FDA監管的行業在使用電子記錄與電子簽名時提供完整的法律與監管框架。 適用範圍： 所有涉及電子記錄與電子簽名操作的食品、藥品製造等相關企業，都必須嚴格遵循Part 11的規定。 何時適用？ 當企業以電子記錄取代紙質記錄，以電子簽名替代手寫簽名時，即須符合Part 11要求。 何為有效的電子簽名？ 電子簽名需具備與手寫簽名同等的法律效力與約束力，不能僅為簡單圖像或輸入姓名。 如何保證其有效性？ 須透過技術與管控措施確保電子簽名的 真實性 、 完整性 與 機密性。 必須透過唯一帳號與強驗證機制（如密碼、生物識別、數位憑證等）驗證簽署者身分，確保其無法事後否認簽署行為。





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